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“神药”频遭业内人士炮轰 走下神坛应是必然结果

时间:2018-01-11 08:50:54 来源:七台河热线 查看:1594 标签:莎普 重点 监控

  (原标题:CFDA点名莎普爱思启动有效性评价“神药”或开始受狙击)01月11日,一篇“多位眼科医生不认可莎普爱思滴眼液的白内障防治功效”的文章,将莎普爱思推向风口浪尖,近日,匹多莫德被北京和睦家医院药师门诊主任、中国协和医科大学药学硕士冀连梅“炮轰”,其认为匹多莫德“目前国内缺乏高质量可靠临床研究证实匹多莫德的有效性和安全性”,01月11日,国家食药监总局(CFDA)公告出来后,01月11日莎普爱思紧急停牌,“化药开展仿制药一致性评价,中药开展上市后再评价将让一些神药被淘汰。

  莎普爱思证券办负责人向21世纪经济报道记者表示,总局要求的临床有效性试验就是一致性评价,而自从2018年起,国家要求2018年之前的获批药品做一致性评价以来,莎普爱思就开始启动,神药再遭炮轰继莎普爱思之后,匹多莫德又冠以神药之称,一位医疗行业资深人士向21世纪经济报道记者表示,莎普爱思以前是进医院的处方药,但后来因为到医院看病的大多是重度后期患者,销量不佳,后改成OTC药品,加上广告配合,多年来形成一款年销量5.7亿元的“神药”

  此前,北京积水潭医院烧伤科副主任医师方宁刚发文《医保费用为什么失控?让我们来看看这几种神药》,直指一些“药物的疗效和安全性高度可疑,却每年耗费大量的医保资金”,责令进行药效试验CFDA要求浙江食药监局督促莎普爱思尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报CFDA药品审评中心,史立臣表示,市场所指的神药的范围不断扩大,以前是指“什么病都不治、但什么病都能用”,所谓的万能药,现在将辅助用药、中药注射剂等包括进来,还有一些夸大宣传的用药。

  莎普爱思的广告在老年人群体中广为流传:“白内障,看不清,莎普爱思滴眼睛”,“模糊滴、重影滴、黑影滴”“明亮眼睛,幸福晚年”,“一些西药在使用过程中会有副作用,这些辅助用药的使用可以使患者的治疗体验提升”,一位医疗行业资深人士向21世纪经济报道记者表示,莎普爱思1997年获得新药证书之后,起初是在医院推广,但销量并不理想。

  包括北京、上海、四川、宁夏、安徽、广东等地发布了关于加强重点药品监控的通知,其中,辅助用药、中药注射剂、营养性药品等是重点监控对象,后来莎普爱思由处方药转为OTC,同时也改变了营销方式,通过铺天盖地的广告轰炸,莎普爱思滴眼液销量爆发式增长,北京市卫计委发布的《关于加强医疗机构重点监控药品管理的通知》显示,将对连续3个月进入医疗机构销售前20位的重点监控药品采取措施如约谈、限制使用或停止销售等。

  2018年销量再翻一倍,飙升至2800万支,中成药独家品种、中药注射剂、辅助治疗的生物药和化学药等是需要重点规避的产品类别,而普华制药生产的同类主力产品苄达赖氨酸滴眼液,由于缺少市场端推广投入,其滴眼液最近几年的销售单价都在6元/支以内。

  “在政策引导下,医生开药大多数是治疗性用药,无效的神药的市场将逐渐萎缩,据CFDA南方医药经济研究所数据,目前,中药品种共有408个过亿品种,年销售超过30亿的品种就有11个,且全是注射剂,其中更不乏被冠以辅助用药的品种,磷酸肌酸钠被新疆维吾尔自治区卫生计生委卫计委列为重点监控产品。

  而在辅助用药严管、医保严格控费下,这些“神药”销量断崖式下跌或成为必然,双鹭药业在去年01月11日公布的投资者调研报告时称,去年01月份开始,各地医保控费趋紧,公司部分销量大的品种在有些区域短期由医保变为自费,由于年末医保控费政策环境影响,部分品种销量出现一定的波动,一些辅助用药的市场表现已明显下跌,甚至呈“断崖状”,如心血管药中,大量改善微循环和代谢调节的辅助用药,如前列地尔、磷酸肌酸、注射用复合辅酶等用药份额一直下降。

  血必净作为红日药业的主导产品也被多地省市及医院列入重点监控目录,一位不愿具名的辅助用药企业负责人向21世纪经济报道记者表示,这对于辅助用药企业来说是雪上加霜,如果全国其他医院效仿,或许很多企业面临亏损,不过,史立臣认为目前采取的一些上述办法治标不治本。

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